本文介绍了制药辅助设备确认方法。

2023/02/09 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了分析方法正式验证和预验证的异同。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了过程确认的五个要素、过程确认的实施、需确认过程的日常控制、再确认的实施四大主要内容。

2021/06/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了什么是过程确认，什么样的过程需要确认，过程确认的五个要素及过程确认的实施。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国质检总局和中国国家标准委员会发布了推荐性国家标准GB/T《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》，标准号：GB/T 27417-2017，并将于2018年4月1日实施。

2017/11/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了方法确认相关的31个概念。

2018/07/20 更新 分类：实验管理 分享

本文对质控实验室的分析检验仪器管理的各种概念进行梳理，帮助大家理解分析检验仪器管理策略。

2022/04/01 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍关于方法验证与确认-方法检出限的典型问题与解答。

2020/09/14 更新 分类：实验管理 分享