目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要从医疗器械生产过程确认的概念、法规要求，对确认过程的识别，过程确认的实施、再确认及过程确认中存在的问题等方面，对医疗器械生产过程确认作简单介绍。

2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享

那么，企业应如何对包装运输进行验证，以确认它是符合相关要求的？

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

原料药的开发主要包含以下几个阶段，分别是工艺路线打通及优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求对各阶段的工作重点做了如下总结。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

本文通过使用化学指示剂对过氧化氢干雾均匀性进行监测，确认了结果。

2023/10/20 更新 分类：科研开发 分享

请问：1、我司是否可按现成软件管理原公司转让的软件？2、此项目是否可以在我司进行产品验证、确认及设计转换等工作后，实施产品的注册、生产？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了CNAS对标准方法验证和非标方法确认的要求。

2023/10/15 更新 分类：实验管理 分享

一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

混合机性能确认（PQ）实战分享

2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享