本文汇总了2017年我国发布的医疗器械行业重要法规文件。

2018/10/05 更新 分类：法规标准 分享

2017年医疗器械企业飞行检查不合格项汇总——文件管理

2018/11/07 更新 分类：监管召回 分享

2017 年，总局针对境内外97 家生产企业组织了飞行检查，笔者希望通过总局网站上的检查结果分析整理，籍此提取一些有意义、有价值的参考信息

2019/01/17 更新 分类：监管召回 分享

日前，戴尔（中国）有限公司将召回部分在2017年1月4日至2017年3月15日期间生产的混合适配器，涉及数量308件

2019/01/27 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械文档是YY/T0287：2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相较于上一版新增一项要求。

2019/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文依据 IEC 62667：2017 标准中的定义，介绍了一种放射治疗用轻离子加速器射程及其稳定性测量方法。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

适用于在轨道车辆上使用的所有控制、调节、保护、诊断、能源等电子设备，如电压、电流、速度传感器、通讯设备、电源设备。

2021/11/03 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月13日，欧盟发布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法规下的性能研究申请/通知文件。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享