2022年2月11日，欧盟发布G/TBT/N/EU/873号通报。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

IVDR第47（1）中的规定，考虑到器械的预期用途及其固有风险，器械应分为A、B、C和D类。分类应按照附录VIII进行。

2023/07/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟通报计划修订条例(EU)2022/1107，即16种高风险(D类)体外诊断医疗器械通用规范(包括:一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究)。

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

国际电工委员会于2021年3月25日颁布新版标准IEC 61000-3-3:2013 +AMD1:2017 +AMD2:2021(3.0版本)，替代旧版标准IEC 61000-3-3:2013 +AMD1:2017。

2021/04/30 更新 分类：法规标准 分享

2019年4月，欧洲标准化委员会（CEN）发布了EN 71-3:2019，与之前的版本EN 71-3:2013+A3:2018相比，其中关于玩具中19种元素的迁移要求更为严谨。

2019/08/23 更新 分类：法规标准 分享

P3级实验室设计与施工

2017/08/15 更新 分类：实验管理 分享

当前广泛使用的病毒灭活方法有S/D法、低pH孵放法、膜过滤法、紫外法等，本文也对这些方法进行了一些介绍

2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享

关于医疗器械洁净车间人员进出一般程序，参考无菌医疗器械（YY/T 0033-2000）附录D的要求。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

美国环保局(EPA)发布一项最终规则，对化学物质1,1,1,2,3,3-六氟-4-(1,1,2,3,3,3-六氟丙氧基)戊烷实施进口限制，规定这种物质必须于生产前向EPA通报，生效日期为4月6日。任何人生产(包括进口

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

INTRAVASCULAR IMAGING提供一直近近红外荧光技术和血管内超声融合的血管内影像技术---I3 NIRF-IVUS。根据INTRAVASCULAR IMAGING介绍新颖的I3 NIRF-IVUS技术使得超过10%的失败PCI手术可以被避免。I3 NIRF-IVUS已经完成体外临床研究，开始正式临床研究，并启动A轮融资。

2022/07/20 更新 分类：热点事件 分享