2024年11月11日，Momentis Surgical 宣布，第二代手术机器人平台 Anovo®已经获得了美国 FDA 510(k) 批准。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月13日，通用电气医疗（纳斯达克股票代码：GEHC）宣布，其Signa Magnus磁共振成像（MRI）扫描仪已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

今天我们就来介绍于2024年11月21日发布的《骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈-基于安全和性能途径的性能标准》。

2024/11/29 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月10日，Microbot Medical 宣布已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其 LIBERTY® 血管介入手术机器人的 510(k) 申请。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文为制造商整合了非脊柱金属骨螺钉和垫圈产品指导文件的适用情况，以供大家选择合适的注册路径。

2024/12/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，西门子医疗旗下的瓦里安公司宣布，其创新的RapidArc动态解决方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

本文帮助大家了解美国FDA医疗器械认证的基本要求，帮您理清思路。

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

2025年2月10日，人工智能驱动的癌症诊断领导者Ibex Medical Analytics宣布，其旗舰产品Ibex Prostate Detect获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准。

2025/02/13 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于非脊柱用金属接骨螺钉及垫圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享

FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享