FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。以下从企业关心和FDA关注的维度梳理生物相容性报告需要了解核心要点，分享给大家。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了角膜接触镜材料，常规护理液除蛋白效果较弱，3N隐形眼镜还原仪除蛋白效果数据，3N隐形眼镜还原仪杀菌效果数据，3N隐形眼镜还原仪恢复角膜接触镜透氧系数效果数据及3N隐形眼镜还原仪运用的电泳解离Elepy技术。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布消息，2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径，促进医疗器械与现代接轨，符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革，由此中国企业出口持续承压。

2018/12/06 更新 分类：行业研究 分享

FDA正在对其医疗技术审批流程进行大幅改进，从De Novo到各类510（k）流程，这样系统性的变革形成了FDA自开始审查医疗设备以来几十年内最大的变化之一。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国MiRus公司研发的由MoRe®材料制造的Europa™椎弓根螺钉系统获得了FDA 510（k）批准，该产品是FDA批准的第一个采用MoRe®这种新型植入材料的医疗器械。

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

2021.11.20，FDA发布了最终命令，将采血针的分类由I类调整为II，III类，以确保采血针在家用和医护环境中的安全有效的使用。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享

雅培获得美国FDA关于其连续血糖监测仪Free Style Libre 3 的510(k) 许可，这是其最新版本的连续血糖监测仪。这款器械比前代更小更薄，大约有两个美分堆叠的大小，每分钟向连接的智能手机发送读数。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

近日专注于开发新型综合气道清理和通气解决方案并在全球实现商业化的医疗技术公司ABM呼吸护理公司宣布，其BiWaze® Clear系统获得了美国食品和药物管理局（FDA）510（k）的许可。

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享