SyntheticMR近日宣布，其具有各向同性分辨率的下一代成像解决方案SyMRI 3D已获得FDA 510（k）批准。这一里程碑标志着定量MRI技术的重大进步，为脑成像提供了前所未有的分辨率和准确性。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，脉冲消融创新技术公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex内窥镜针已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)监管清除，可与Aliya PEF系统一起用于软组织消融。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布消息，2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径，促进医疗器械与现代接轨，符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革，由此中国企业出口持续承压。

2018/12/06 更新 分类：行业研究 分享

FDA正在对其医疗技术审批流程进行大幅改进，从De Novo到各类510（k）流程，这样系统性的变革形成了FDA自开始审查医疗设备以来几十年内最大的变化之一。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国MiRus公司研发的由MoRe®材料制造的Europa™椎弓根螺钉系统获得了FDA 510（k）批准，该产品是FDA批准的第一个采用MoRe®这种新型植入材料的医疗器械。

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

2021.11.20，FDA发布了最终命令，将采血针的分类由I类调整为II，III类，以确保采血针在家用和医护环境中的安全有效的使用。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享

雅培获得美国FDA关于其连续血糖监测仪Free Style Libre 3 的510(k) 许可，这是其最新版本的连续血糖监测仪。这款器械比前代更小更薄，大约有两个美分堆叠的大小，每分钟向连接的智能手机发送读数。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

近日专注于开发新型综合气道清理和通气解决方案并在全球实现商业化的医疗技术公司ABM呼吸护理公司宣布，其BiWaze® Clear系统获得了美国食品和药物管理局（FDA）510（k）的许可。

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月9日，专注于椎间融合植入物的医疗器械公司NanoHive Medical宣布，其Hive™独立式颈椎系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

2023年2月3日，LivaNova (Nasdaq:LIVN)宣布正式推出其SenTiva Duo植入式脉冲发生器（IPG），用于提供神经刺激疗法（VNS）。SenTiva Duo已获得FDA 510（k）许可，可以在美国售卖。该产品可作为预防癫痫发作的辅助治疗手段。

2023/02/04 更新 分类：热点事件 分享