2023年7月21日，美国医疗技术公司MediView XR宣布，其开发的XR90外科可视化和导航平台已通过美国FDA的510(k)认证。

2023/08/02 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月24日，富士胶片公司旗下的FUJIFILM Healthcare Americas获得美国FDA的510(k)认证，正式推出其新型1.5T 磁共振成像（MRI）系统 ECHELON Synergy。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月30日，市场领先的医疗技术公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz™ 在线血液监测仪（ILBM）获得了美国食品和药物管理局（FDA）510(k)的许可和欧洲 CE 标志。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

近日POLARIS宣布，其STELLAR Knee已获得美国食品药品管理局（FDA）的510(k)许可。这种数字手术室环境用于测量、规划和指导全膝关节置换手术。

2023/11/07 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月14日，专注于脊柱技术的医疗器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy™ OsteoVy™ 聚醚酮酮颈椎椎间融合器（ClariVy™ OsteoVy™ PEKK Cervical IBF）获批FDA 510 (k)。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

X-trodes近日宣布，美国食品和药物管理局已授予X-trodes的Smart Skin解决方案的510（k）许可，这是一种用于高级电生理监测的新型无线可穿戴技术。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

inHEART是一家提供世界上最先进、人工智能驱动的心脏数字孪生的私营医疗设备公司，近日宣布其人工智能软件模块已获得FDA 510（k）批准。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

SyntheticMR近日宣布，其具有各向同性分辨率的下一代成像解决方案SyMRI 3D已获得FDA 510（k）批准。这一里程碑标志着定量MRI技术的重大进步，为脑成像提供了前所未有的分辨率和准确性。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

医学成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 产品已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的 510（k） 许可。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，脉冲消融创新技术公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex内窥镜针已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)监管清除，可与Aliya PEF系统一起用于软组织消融。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享