提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

电子坐便器检测标准 电子坐便器检测项目 电子坐便器检测机构

2017/02/13 更新 分类：法规标准 分享

办理UL认证需要提交的资料包括书面申请、公司资料、产品资料几部分。

2015/02/18 更新 分类：法规标准 分享

大家都知道，在首次提交CNAS申请材料的时候需要提交满意的能力验证的结果，除了在提交申请的时候要交能力验证结果，其实能力验证还有这些你不知道的作用

2017/12/28 更新 分类：实验管理 分享

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2020/10/15 更新 分类：法规标准 分享

Endotronix宣布其核心产品---Cordella向FDA提交注册申请（PMA），这是雅培的CardioMEMS HF之后第二款向FDA提交注册申请的远程心衰监产品。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

106条模拟电子技术知识汇总

2017/10/11 更新 分类：法规标准 分享