2024年01月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了在上市前通知(510(k))中递交和审查标记为无菌器械的无菌信息指南。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月12日，Pulse Biosciences（Nasdaq：PLSE）宣布，FDA授予其CellFX nsPFA经皮电极系统的510（k）许可。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

2024年3月8日，专注于脊柱和骨科技术的SurGenTec医疗器械公司宣布，其旗下的OsteoFlo HydroPutty合成骨移植物已获得FDA 510（k）批准。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

美国时间2024年3月20日，富士胶片旗下的富士医疗美洲公司宣布，FDA批准了其用于内窥镜成像的CAD EYE® AI检测系统的510(k) 许可。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，Baylis Medical Company 的附属公司 Baylis Medical Technologies 宣布，其 PowerWire Pro 射频导丝已获得 FDA 的 510(k) 批准，并已在美国正式上市。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

2024年4月5日，西门子医疗宣布，其MammoMat B.brilliant乳腺X线摄影平台已获得FDA 510（k）批准。

2024/04/08 更新 分类：行业研究 分享

3D Systems公司4月15日宣布FDA批准其3D打印的患者专用VSP PEEK颅骨植入物获得510（k）许可。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

2024年4月23日，飞利浦 (NYSE:PHG) 宣布，其 Zenition 30 移动C形臂已经获得FDA 510(K) 批准，将有更多的美国患者可以享受Zenition 30 技术带来的便利。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

2024年4月25日，医疗器械公司Provisio Medical 宣布，其SLT IVUS™ 系统获得 FDA 510(k) 认证，用于血管成像。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，眼科手术设备领域的领先创新者 New World Medical 宣布，其KDB（Kahook Dual Blade） GLIDE® 获得FDA 510（k）批准，用于扩大青光眼治疗适应症。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享