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FDA曾于2018年4月发布指南草案——申请者除可以按照原有申报方式,证明申报产品与已上市产品实质等同从而获准上市外,还可以通过证明申报产品符合客观性能标准而获准上市
2019/03/24 更新 分类:法规标准 分享
2020年7月29日,恒瑞迪生2019年上市产品造影导管通过美国FDA 510(k)认证,获得美国上市资格。
2020/07/31 更新 分类:科研开发 分享
日前,飞利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驱动的 MR 加速软件已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 510(k ) 正式批准。
2022/07/13 更新 分类:热点事件 分享
2022年9 月1 日,法国公司eCential Robotics宣布FDA 510(k)批准其脊柱手术3D成像、导航和机器人引导系统。eCential Robotics的目标是进军北美市场。
2022/09/04 更新 分类:热点事件 分享
近日,FDA宣布,我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”),以 eCopy或eSTAR方式,线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。
2022/10/06 更新 分类:热点事件 分享
2022年12月6日,手术机器人创业公司Moon Surgical宣布,其Maestro手术机器人系统获得FDA 510(k)许可。
2022/12/10 更新 分类:科研开发 分享
2023年1月19日,以创新为驱动力的医疗技术公司Conventus Flower Orthopedics宣布,其Flex-Thread™ Ulna 髓内钉系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)510(k)的许可。
2023/01/30 更新 分类:科研开发 分享
2023年3月1日,SpectraWAVE公司宣布其血管内成像系统HyperVue™获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)批准。
2023/03/06 更新 分类:热点事件 分享
3月15日Prolira公司宣布其DeltaScan脑状态监测器已获得FDA的510(k)许可,用于诊断60岁以上住院患者的急性脑病。
2023/03/19 更新 分类:热点事件 分享
2023年3月23日,医疗技术公司Woven Orthopedic Technologies宣布,其 Ogmend 植入式螺钉增强系统获得了美国食品及药物管理局(FDA)的510(k)许可。
2023/03/28 更新 分类:热点事件 分享