今日，施乐辉（纽约证券交易所代码：SNN）宣布其Aetos肩关节置换假体获得FDA 510（k）批准，允许进行商业运营，该产品即将在美国市场上市。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月28日，波士顿科学公司宣布，其 Embold Soft 和 Packing 弹簧圈已获得FDA 的510(k)许可。这两款弹簧圈设计用于栓塞治疗。

2023/07/16 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月19日，美国医疗设备制造商ReddyPort公司宣布，其开发的无创通气（NIV）装置ReddyPort elbow已获得美国FDA的510(k)批准。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月19日，Xstrahl公司宣布，其开发的新型皮肤癌放疗设备Radiant Aura已通过美国FDA的510(k)认证，这是该系统进入美国市场的重要一步。

2023/07/23 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月27日，专注于 BlackArmor® 碳/PEEK 脊柱植入物的领先医疗器械制造商宣布，其 VADER® 椎弓根系统导航器械已获得 FDA 510(k)的许可。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

2023年8月9日，放疗机器人公司安科锐宣布，其用于 Radixact 螺旋放疗系统的 VitalHold™ 乳腺癌放疗套件已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)许可。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械初创公司 NURAMI MEDICAL 的电纺纳米纤维产品 ArtiFascia® Dura Substitute（一种可吸收的硬脑膜修复移植物）已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

2023年8月24日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，其 Visual ICE 冷冻消融系统获得了 FDA 510(k) 的扩大许可。

2023/08/26 更新 分类：科研开发 分享

非临床台架性能检测报告是医疗器械510(k)或PMA必不可少的文件，FDA已就其推荐内容和格式发布指南，本期以此为主题与各位分享一二。

2023/08/28 更新 分类：法规标准 分享