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  • AI加强磁共振成像获批FDA

    2023年6月1日,美国初创医疗技术公司Ezra宣布,其开发的人工智能(AI)平台Ezra Flash获得美国FDA的510(k)批准,可用于脑部成像。

    2023/06/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 可穿戴无创多参数连续监测仪获批FDA

    2023年6月5日,无创监测技术全球领导者迈心诺医疗(Masimo,NASDAQ:MASI)宣布,其Radius VSM™多参数连续监测仪已获得美国FDA的510(k)认证。

    2024/08/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 施乐辉全新肩关节置换系统获批 FDA

    今日,施乐辉(纽约证券交易所代码:SNN)宣布其Aetos肩关节置换假体获得FDA 510(k)批准,允许进行商业运营,该产品即将在美国市场上市。

    2023/06/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 波士顿科学最新栓塞产品获批FDA

    2023年6月28日,波士顿科学公司宣布,其 Embold Soft 和 Packing 弹簧圈已获得FDA 的510(k)许可。这两款弹簧圈设计用于栓塞治疗。

    2023/07/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 无创通气装置ReddyPort elbow获批上市

    2023年7月19日,美国医疗设备制造商ReddyPort公司宣布,其开发的无创通气(NIV)装置ReddyPort elbow已获得美国FDA的510(k)批准。

    2023/07/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 新型皮肤癌放疗设备获批FDA

    2023年7月19日,Xstrahl公司宣布,其开发的新型皮肤癌放疗设备Radiant Aura已通过美国FDA的510(k)认证,这是该系统进入美国市场的重要一步。

    2023/07/23 更新 分类:科研开发 分享

  • VADER椎弓根系统导航器械获批FDA

    2023年7月27日,专注于 BlackArmor® 碳/PEEK 脊柱植入物的领先医疗器械制造商宣布,其 VADER® 椎弓根系统导航器械已获得 FDA 510(k)的许可。

    2023/08/01 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA注册流程图

    FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”。

    2023/08/03 更新 分类:法规标准 分享

  • VitalHold™乳腺癌放疗套件获批FDA

    2023年8月9日,放疗机器人公司安科锐宣布,其用于 Radixact 螺旋放疗系统的 VitalHold™ 乳腺癌放疗套件已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。

    2023/08/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 波科冷冻消融系统扩大适用于治疗骨转移癌获批FDA

    2023年8月24日,波士顿科学公司(纽约证券交易所代码:BSX)宣布,其 Visual ICE 冷冻消融系统获得了 FDA 510(k) 的扩大许可。

    2023/08/26 更新 分类:科研开发 分享