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2024年9月16日,国际药品认证合作组织(PIC/S)发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理,尤其是和GMP相关文件的修订情况。
2024/09/19 更新 分类:法规标准 分享
奥林巴斯近期宣布,它推出了一个新的4K摄像头,CH-S700-08-LB,用于内窥镜泌尿外科和妇科手术。
2024/09/23 更新 分类:科研开发 分享
ANSI/BIFMA X 5.5 办公桌测试
2016/08/03 更新 分类:生产品管 分享
2017/04/22 更新 分类:其他 分享
5月5日,国家药监局再次公开征求《药品标准管理办法(征求意见稿)》意见。
2023/05/05 更新 分类:法规标准 分享
近年来国内的一些产品质量问题不断在媒体曝光, 让从事质量工作多年的人深感痛心。质量管理经历了产品检验、全面质量管理、质量管理体系等阶段, 目前流行的卓越绩效、6б 管理、精益生产、风险管理、EPR 管理、6S 管理等各种管理方法不断出现, 而企业要想真正提高产品质量, 应从企业的实际出发, 建立一套完善的企业管理体系。
2015/10/01 更新 分类:生产品管 分享
3月14日/15日,在美国北贝塞斯达举行的ISPE无菌会议上,PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和欧盟合作修订的欧盟GMP指南附录1的修订进程:该文件处于最终通过阶段。预计将在今年7月初至9月底之间发布。欧盟委员会目前正在等待PIC/S和WHO的审查。
2022/04/10 更新 分类:法规标准 分享
《GB/T42061-2022/ISO13485-2016》5.5.2 要求: 最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限。
2023/09/05 更新 分类:法规标准 分享
2020年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。
2020/06/19 更新 分类:科研开发 分享
5G时代的大幕已经徐徐拉开,而应用于5G通信的新材料,其研究热度也早已升温,本文主要对5G导热散热材料进行分析。
2020/11/19 更新 分类:行业研究 分享