为了协助行业和FDA工作人员评估用于支持医疗器械递交的计算建模和模拟，FDA制定了一则指南草案。本文主要介绍了本草案的适用范围，医疗器械的CM&S的好处，CM&S可能用于支持上市前提交的方式及如何证明以上CM&S方式的计算模型是可信的。

2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了江苏默乐生物科技股份有限公司研发的医疗器械“幽门螺杆菌 23S rRNA 基因与 gyrA 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的临床前研发实验。

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

本文以断裂的S43100不锈钢螺栓为研究对象，分析造成螺栓断裂的原因。

2018/10/23 更新 分类：科研开发 分享

PIC/S发布了新版GMP指南，新文件编号为PE 009-16。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了新冠口服药的路线设计策略。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物的光安全性评价常见问题。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享

2014 年 6 月 10 日 ，美国佛蒙特州签署了法案 S.239 ，对有毒物质正式立法。这次签署的法规涉及 12 岁以下儿童产品（仅可触及部件），涉及到的高度关注物质与华盛顿儿童产品安全法

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

日前，湖南江南汽车制造有限公司决定自 2018 年 12 月 1 日起，召回 2016年6月20日至 2017年3月31日期间生产的部分云100S汽车，共计13706辆。

2018/12/01 更新 分类：监管召回 分享

本文对非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4进行了解读。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

14日，中国器审发布《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享