本文介绍了医疗器械独立软件和软件组件的区别和需要关注哪些注册要求。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

GJB150.9A-2009湿热试验适用于对军用装备进行湿热试验，确定装备耐受湿热大气影响的能力。

2020/08/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件制造商必须满足软件组件的法定要求，以便“批准”其医疗器械软件上市。

2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，由于复杂的发动机和后处理控制，印度汽车工业的BS-VI排放标准的发展将需要更多的校准努力和开发时间。

2018/06/07 更新 分类：科研开发 分享

仪器期间核查的方法及结果判断

2017/10/31 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）发布后，独立软件产品是否需要在型号规格中体现软件发布版本？

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

通过介绍四个已上市影像超声流程优化类人工智能软件功能的应用，来直观的展示该类软件的特点

2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享

问: 委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？

2023/02/22 更新 分类：法规标准 分享