为制定并完善符合中药特点的中药质量控制体系，国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月17日发布了《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》，本文结合起草背景，对指导原则进行解读，阐述本指导原则制定的目的、意义和内容。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《 体外膜肺氧合（ECMO）设备 注册审查指导原则 》，全文如下： 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范 体外膜肺氧合（

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确了肺结节CT图像辅助检测软件的具体要求。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本文比较了技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同，并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制。

2022/07/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《 液相色谱串联质谱系统 注册审查指导原则》征求意见稿，全文如下： 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对液相

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

今日，北京药监局发布《北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则（征求意见稿）》 北京市增材制造定制式义齿 产品注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导和

2022/09/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，该指导原则对于进口注册和国内注册都能用吗？

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

文章旨在从数量和关注的热点两个方面，对2023 年中国和美国发布的医疗器械指导原则进行比较分析，以揭示两国之间的差异，并据此为我国指导原则的体系完善提供相关建议。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

渗透检测（PT）操作要点及质量控制原则，磁粉检测（MT）操作要点及质量控制原则

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

2015-2019年346项医疗器械技术指导原则汇总

2019/08/20 更新 分类：法规标准 分享