雅培宣布其球囊型PFA产品---Volt PFA完成其在美国IDE临床研究（VOLT-AF IDE）临床入组。

2024/10/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

药物的制作过程很容易导致晶型转变，不同晶型的转变会强烈影响其在体内的溶解和吸收，进而影响药物的生物利用度、疗效以及产生副作用。在线监测仪器（PAT），能够及时产生详细、有意义的检测结果，这些结果可同时被反馈到过程的控制台，以确保最终产品的质量始终被很好的掌控。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

药物晶型即药物的晶体结构类型，同一药物由于分子排列方式的不同，往往具有多种结晶状态。药物不同的晶体状态（多晶型药物）具有不同的理化性质，如密度、熔点、流动性、溶解性及物理化学稳定性等。本文对药物多晶型的基本分类、常用检测方法及其对的制剂的影响进行总结，为药物研发提供参考。

2022/02/20 更新 分类：科研开发 分享

药物的晶型对制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着重大的影响，是影响药品质量的重要因素之一，仅定性分析原料药或制剂中的晶型不可以满足药品的质量控制要求，为了测定原料药或制剂中有效晶型的含量（特别是容易发生转晶变化的晶型），从而更为精准的控制药品的质量，对于晶型药品质量控制应优先选择定量分析方法。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要，但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例，对化学药品改良型新药的临床药理研究提出几点思考，以期为国内化学药品改良型新药的研发提供一些参考。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月15日，Oeko-Institut公布启动欧盟RoHS 豁免Pack 22延期申请评估项目，本次评估涵盖RoHS附件III的6(a)/6(a)-I、6(b)/6(b)-I、6(b)-II、6(c)、7(a)、7(c)-I和7(c)-II总九项条款十六份豁免延期申请。

2021/01/06 更新 分类：法规标准 分享

原型号为A、B，第一次变更后为A、B、C，现在进行第二次变更，需要变更为A、B、C、D，这第二次变更前的型号应写A、B还是A、B、C？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

最近，欧盟公布多项条例，与合并名目(CN)中的产品分类有关，涉及合成纤维制针织帐幔、园艺工具包、智能电话臂带、缝纫机、电子钱箱及光伏接线盒等。出口商应留意这些产品的海关

2016/03/01 更新 分类：法规标准 分享

日前，上汽通用汽车有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》的要求，向国家市场监督管理总局备案了召回计划，决定自2018年10月20日起，召回以下别克、雪佛兰及凯迪拉克品牌车辆，共计3,326,725辆

2018/09/29 更新 分类：监管召回 分享