2022年9月开始实施的医疗器械标准清单

2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享

2022 年1 月21 日我国正式适用ICH E9（R1）。本文对E9（R1）的基本背景和主要内容以及我国在适用E9（R1）前所开展的准备工作进行了简要介绍，并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9（R1）的初步考虑，为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

美国调查公司 Gartner 日前公布的数据显示， 2014 年世界半导体市场规模将比 2013 年增长 7.9% ，达到 3398 亿美元

2015/01/24 更新 分类：行业研究 分享

预计到2020年，中国食品安全检测市场规模将达到52.793亿元，2015-2020年间，该市场的复合年增长率为9.9%。

2016/10/09 更新 分类：行业研究 分享

GJB150.9A-2009湿热试验适用于对军用装备进行湿热试验，确定装备耐受湿热大气影响的能力。

2020/08/10 更新 分类：法规标准 分享

美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入组，SPHERE Per-AF研IDE关键试验，旨在评估其产品Sphere-9消融导管和Affera标测系统的安全性和有效性。

2022/12/06 更新 分类：热点事件 分享

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年全国境内医疗器械产品首次注册共计15071件，相较于2021年的13726件，增加1345件，同比增长9.8%。

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

2023年3月，欧盟技术委员会颁布新版标准 EN IEC 60335-2-9:2023+A11:2023。

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享

新版修正案EN IEC 60335-2-9:2023/A11:2023则做出了补充偏差要求，以下针对其重要变化之处并做简要说明。

2023/10/17 更新 分类：法规标准 分享

据国家统计局数据资料，2014年1-6月，全国规模以上食品工业企业累计完成主营业务收入46245.9亿元，同比增长9.9%;实现利润总额2695.2亿元，同比增长5.8%;税金总额1419.2亿元，同比增长8.2

2015/09/13 更新 分类：其他 分享