根据YY/T 1544-2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》，对从事环氧乙烷灭菌系统的工作人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本期文章结合《医用无针注射器注册审查指导原则》及YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》，将医用无针注射器常见的技术指标及部分指标要求进行整理。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

研究人员以镁合金棒材为例，按照GB/T 228.1—2021 《金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法》对其进行室温拉伸试验，并对测试结果进行不确定度评定，结果可为其他实验室提供参考。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师好，想咨询一个有源器械，请问在GB/T 4857.17-2017包装验证结束后是否需要做全性能检测？如果需要的话，是否有检测依据？

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项医疗器械行业标准。

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

某企业品管部门发现某产品模印的保护接地符号与GB/T 5465.2-2023标准中5019规定的符号相比有点“走形”，如图1所示，要求设计部门整改。

2024/08/05 更新 分类：检测案例 分享

随着ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的发布实施，大部分持久接触人体（>30 天）的器械的生物学评价均新增了慢性毒性和致癌性生物学风险评定的要求

2024/08/09 更新 分类：科研开发 分享

根据2024年第16号国家标准公告，GB 1002-2024已批准发布，新标准将于2025年8月1日起实施，代替GB/T 1002-2021。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 28046.2-2019标准适用于汽车电气电子系统、汽车电子组件或零部件产品。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

标准号 标准名称 发布日期 实施日期 GB/T 36269-2018 平板玻璃中微量镍的测定方法 2018/6/7 2019/5/1 GB/T 36400-2018 建筑用装饰玻璃术语 2018/6/7 2019/5/1 GB/T 36401-2018 表面化学分析 X射线光电子能谱

2019/05/05 更新 分类：法规标准 分享