2023年5月24日，美国眼科护理解决方案供应商iHealthScreen宣布，其研发的人工智能眼部筛查系统iPredict已向美国FDA申请市场准入（510K）许可。该AI系统有助于早期发现老年性黄斑变性（AMD）。

2023/06/06 更新 分类：科研开发 分享

波士顿咨询（BCG）预计，生成式人工智能在医疗保健领域的增长速度将超过任何其他领域。在医疗技术方面，该技术可以带来更高效的流程、个性化的客户互动、更大的创新和更高的价值。

2023/06/10 更新 分类：科研开发 分享

本文基于FDA讨论文件、EMA 观点文件，从药品监管的视角，浅析AI/ML 在药品临床试验中的运用，同时反映利益攸关方对相关主题的看法，以及可能面对的监管挑战。

2024/02/25 更新 分类：科研开发 分享

inHEART是一家提供世界上最先进、人工智能驱动的心脏数字孪生的私营医疗设备公司，近日宣布其人工智能软件模块已获得FDA 510（k）批准。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，耶鲁大学初创公司和基于人工智能的心血管诊断领域的领导者 Ensight-AI 宣布，其用于早期检测 ATTR 心肌病的 ECGvision-TTR技术已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的突破性设备称号。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月4日，全球医疗技术领导者飞利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超声平台，该平台已经获得 FDA 510(k) 批准。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，人工智能视网膜成像和诊断领域的领先公司 AEYE Health 宣布，其全球首个用于便携式糖尿病视网膜病变筛查的全自动人工智能系统（AEYE-DS）获得了FDA批准。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求，同时重点关注以下要求。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

在人工智能领域的标准浪潮和对人工智能监管的高度关注中，医疗技术领域的重要发展可能被忽略了。以下是医疗器械领域值得关注的五个工作项目的精炼概述！

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

射线检测（Radiographic Testing），业内人士简称RT，是工业无损检测（Nondestructive Testing）的一个重要专业门类。 射线检测主要的应用是探测工件内部的宏观几何缺陷。按照不同特征，可将射线检测分为多种不同的方法，例如：X射线层析照相（X-CT）、计算机射线照相技术（CR）、射线照相法

2015/03/28 更新 分类：实验管理 分享