本文介绍了医疗器械企业如果安全通过美国FDA检查。

2024/03/03 更新 分类：科研开发 分享

当地时间4月17日，美国FDA CDRH部门发布2024财年医疗器械安全与创新报告。

2024/04/26 更新 分类：科研开发 分享

当地时间11月30日，美国FDA发布一则名为<评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障:FDA安全沟通>的安全通讯。

2023/12/01 更新 分类：监管召回 分享

FDA仍在努力解决医疗器械网络安全领域的诸多问题。为此，早前FDA已在官网公开对医疗器械网络安全的要求进行了澄清和说明。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

美国在《食品、药品和化妆品法案》中增加了对网络设备的要求，FDA 发布了多份有关网络安全的指导文件。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

2014 年第 38 周，欧盟非食品类快速预警系统（ RAPEX ）连续通报 7 起关于中国产玩具的消费者警告。据了解，相关玩具结构极松散、易损坏，其中小零部件及内部的纽扣电池易被婴幼儿放

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

《星岛日报》报道：加州公共卫生局3日对在蒙特利和圣他告鲁兹两县捕获的海鲜，发布最新的食品安全警告。

2015/09/04 更新 分类：监管召回 分享

近期，环境方面科学家对人们发出警告，如今有许多合成化学物质应用于人们的食品加工、包装以及储存方面上，但长期食用这些食物会影响人们的身体健康。英国杂志《流行病和社区

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

近日，FDA发布了对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。

2022/02/27 更新 分类：法规标准 分享

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的缺陷、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。(“未能彻底审核[任何无法解释的差异][批次或其任何组分不符合质量，无论批次是否已经销售]。”)

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享