当地时间4月17日，美国FDA CDRH部门发布2024财年医疗器械安全与创新报告，在这两篇报告中，FDA表示在努力推动器械创新的同时，FDA CDRH部门采取了并将继续采取行动，以提高器械的安全性以及我们识别和解决新的安全问题的能力。

 

在两份报告中，FDA主要介绍以下板块：

·对提高器械生产质量

·加强上市后监督

·提高数据透明度

·加强医疗器械召回计划

·执行医疗器械安全行动计划

·提高创新器械监管灵活性并致力于和患者、利益相关者、创新者加强合作

 

以下是两份报告的重点内容，希望可以帮助广大制造商得到目前美国器械监管最新动态。

 

FDA安全报告

1.提高生产质量

CDRH 的首要任务之一是关注高质量器械的设计和制造，以确保美国市场上 257,000 多种不同类型的医疗器械以及全球近 22,000 家器械制造公司的产品质量和制造商的合规性。

1.1 推出质量案例计划 

质量案例计划将所有医疗器械利益相关者的关注点从基本的监管合规性提升到持续的预测性实践，从而提高医疗器械的质量和安全性，为患者带来更好的治疗效果。

超过 100 家工厂加入了自愿改善计划 (Voluntary Improvement Program-VIP)。参与自愿改进计划（VIP）的公司的召回率呈逐年下降趋势。

1.2 建立MDSAP体系，以便对医疗器械制造商进行单一监管审计，并扩大 FDA 对全球制造质量的可见度。

超过 6946 家医疗器械制造商参与其中。2018 年至 2023 年期间提交了超过23,432 份审核报告。15 家第三方审核机构执行 MDSAP 审核

1.3 与医疗器械创新联合会（MDIC）共同发起先进制造倡议，以评估整个产品生命周期内有前途的先进设计和制造技术。

推出先进制造信息交流中心 (AMCH) 和 AMCH 项目提交门户网站。接受了 5 个项目。投诉管理项目的初步结果显示，投诉数据准确性提高了 65%，投诉解决率提高了 53%。

1.4 发布QMSR最终规则，通过协调国内和国际要求，使器械制造商和进口商的监管预期现代化。最终规则于 2024 年 2 月 2 日发布。预计在 2026 年 2 月 2 日前完全达标。

2.加强上市后监督

CDRH 已采取措施大力加强上市后监督基础设施，以确保医疗器械的安全性。该中心的部分愿景是，美国的上市后监督能够快速识别性能不佳的器械，准确描述真实世界的性能，并促进器械的批准或放行。

在过去十年中，CDRH 对其上市后安全和上市后监督活动进行了改进，包括医疗器械报告审查、建立和监督 FDA 规定的研究（包括 "522 "和批准后研究）以及医疗器械跟踪。 CDRH制定了信号管理计划，以确保 CDRH 在评估和处理与上市医疗器械有关的信号时做到一致、高效、负责和透明。我们审查并认真对待所有与医疗器械相关的不良事件报告，并在必要时进行额外的评估和分析。作为 FDA CDRH部门对器械安全更广泛承诺的一部分，FDA CDRH部门采取了以下行动来加强上市后监督：

2.1 建立国家卫生技术评估系统 

CDRH 2016-2017 年战略重点的一部分，FDA CDRH部门设想建立国家卫生技术评估系统（National Evaluation System for health Technology/NEST），该系统目前由非营利性医疗器械创新联合会（MDIC）在 CDRH 的支持下运营。

在医疗器械的整个产品生命周期 (TPLC) 中，利用真实世界的数据为医疗设备的开发和评估提供信息。建立了代表 266 家医院和医疗中心以及 22,273 家诊所和专科诊所的合作者网络。

2.2  开发UDI系统

开发了 "UDI系统"，并发布了一项最终法规，要求在设备标签或设备本身包含唯一设备标识符。创建了全球唯一设备标识数据库 (GUDID)，这是一个包含所有 UDI 列表的可搜索数据库。

数据库中有超过 434 万个 UDI 和相关设备识别数据。80% 的医疗器械报告 ( Medical Device Reports /MDR) 显示了UDI，使整个 TPLC 能够更好地跟踪设备。

2.3  建立了医疗数据企业倡议 

启动了 36 项优先设备领域的上市后研究，包括材料安全性评估、乳房植入物、脉搏血氧仪、放射器械和血管内修复器械。

3.提高数据透明度、加强沟通与合作

多年来，FDA努力扩大现有能力并创建新能力。其中许多扩展或新的计划和系统的建立需要持续的努力和时间，CDRH与公众、国会、行业和其他方面合作，提出想法、征求反馈、收集支持，并最终将计划从纸面变为现实。CDRH 和其他国家的同行建立了一个新的论坛，以分享有关安全信号的信息，更好地协调我们的行动来解决这些问题，并扩大识别和解决器械安全风险的全球能力。

3.1 举办IMDRF论坛

改进了存储不良医疗器械报告的制造商和用户设施器械体验(MAUDE)数据库。启动客户协作门户，以更容易访问和用户友好的方式提供更多信息。建立了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)，以协调全球监管医疗器械的方法。

作为 2024 年 IMDRF 主席，我们主办了有史以来规模最大的一次会议，共有 1200 多人参加，讨论监管机构之间的协调方法，以促进和扩大美国和全球患者对安全有效设备的使用。

3.2 发布《Emerging Signals Guidance》

自 2017 年以来，发布了 69 份有关Emerging Signals的安全相关通信。

3.3 改进MAUDE数据库

将 UDI 信息纳入 MAUDE 数据库，确保可搜索不良事件信息。

3.4 推出 "客户协作门户网站"

实现了 FDA CDRH部门对 MDUFA IV 的承诺之一，即建立一个安全的行业dashboard，让官方通讯员可以近乎实时地查看申报状态。

计划将来扩展到其他申报，并与 FDA CDRH部门的客户一起创建一个虚拟工作区。

4.加强医疗器械召回计划

CDRH 已采取重大措施，进一步加强我们的医疗器械召回计划。在过去的 15 年中，CDRH 发布了许多指导文件，提供建议帮助医疗器械制造商确保其器械安全有效并符合适用的法律法规。我们还继续与生产商和行业保持联系，以更好地了解中心在哪些方面可以提供更明确的建议和要求。患者是我们工作的核心，我们将继续致力于提供及时、详实的召回信息，并利用FDA现有的权力来改进医疗器械召回和保护公众健康。

4.1 更新政策

发布《产品召回（包括删除和更正）》、《自愿召回的启动》和《召回的公共警告和通知》指南。发布指南，澄清产品召回与产品改进之间的区别。

4.2加强以患者为中心的决策

发布关于产品可用性和合规决策的风险-收益比决策指导，包括召回。召开医疗器械召回患者参与咨询委员会(PEAC)会议，将患者反馈纳入政策和实践。

4.3 提高召回数据的透明度

增强了执法报告数据库的搜索和通知功能。

4.4 提高召回审查效率

推出用于召回审查和记录的 SMART 模板。发布行业提交召回的标准化模板。

5.执行医疗器械安全行动计划

2018 年，FDA CDRH部门发布了《医疗器械安全行动计划》，该计划描述了FDA CDRH部门过去所做的许多努力，并概述了FDA CDRH部门如何继续加强FDA CDRH部门的计划和流程以确保医疗器械在整个产品生命周期 (TPLC) 中的安全性，及时发现、沟通和解决新的或增加的已知安全问题，并推进更安全、更有效和满足未满足需求的创新技术。如下所述，FDA CDRH部门履行了实施该计划的承诺。 

目标 1：投资开发基于真实世界数据（RWD）的主动监测系统

- 与国家卫生技术评估系统协调中心（NESTcc）合作，建立一个基于真实世界数据（RWD）的最低可行性主动监测系统。

- 在总统的 2024 财年预算中提出为基于 RWD 的主动监测系统提供资金的请求，以确保资金的持续性。

- 发展多方利益相关者合作，促进使用真实世界证据 (RWE) 评估健康技术，包括专门针对妇女的健康技术。

目标 2：增强上市后能力和缓解措施

- 进一步明确上市后的强制研究，更新计划，向公众提供透明度。

- 行使很少使用的权力，保护受召回设备影响的患者。

- 通过开发和执行真实世界证据研究，整合使用真实世界数据来评估上市后设备的安全性。

目标 3：推动创新，实现更安全的医疗器械

- 启动 "更安全技术计划"（Safefer Technologies Program，简称 STeP）和 "510(k) 安全与性能途径"（510(k) Safety and Performance Based Pathway）等计划。

- 继续推进 "质量案例计划"。

目标 4：推进医疗器械网络安全

- 开始实施新的授权，并发布更新的上市前指导。

- 加强公共和私营部门的主要合作伙伴关系，帮助确保全面、及时地应对医疗器械网络漏洞和事件。

目标 5：完成 CDRH 重组

- 整合 CDRH 的上市前审查、上市后监督和合规办公室的各项职能，使我们的专家能够利用他们对上市前和上市后信息的了解，优化决策，并利用最新的安全数据为新产品的审批和放行提供信息。

展望未来

医疗器械安全是 CDRH 的首要任务。我们将继续努力，确保美国是最早发现和处理安全信号的国家之一，并与我们的国内和国际合作伙伴密切合作，帮助确保患者可以依赖 CDRH 批准、通过和授权上市的器械。我们将继续最大限度地利用一切可用的方法和资源来履行我们的监管职责，实现最佳的公共卫生效果；在适当的时候迅速采取行动并公开沟通；对那些危及患者或公众健康的人使用我们的监管或执法权力。2024 年，我们计划采取三项行动，帮助确保美国市场上的器械是高质量、安全和有效的，并且长期保持如此。

 

FDA创新报告

1. 鼓励创新

FDA CDRH部门通过新政策和更高效的流程来简化审查，同时随着医疗技术变得越来越复杂，FDA 要求提供更多的数据来支持授权，从而加强了现有的上市前审查计划，如 510(k) 和 De Novo。与此同时，FDA CDRH部门还创建了新的计划和结构来推动创新，例如从 2011 年创新途径试点发展而来的突破性器械计划、基于安全和性能的途径、更安全的技术计划以及数字健康卓越中心。

1.1 "突破性器械计划 "和 "更安全技术计划"

突破性器械计划 "和 "更安全技术计划"（Safefer Technologies Program，简称 STeP）通过加快监管审查，促进救生器械的及时获取。"互动和及时沟通"。"获得优先审查资格"。"高级管理层的积极参与"。

自 2015 年计划启动以来，100 多台设备通过突破性器械计划获得授权。

自 2021 年计划启动以来，通过 STeP 计划获得授权的器械有 2 种。

1.2 基于安全和性能的途径计划允许创新者根据性能标准对器械进行评估，从而确保市场上的器械质量更高。

-能够主动应用监管科学。

-促进现代对比器械的使用。

-消除了获取对比器械的需要。

-10篇已发表的指南

1.3 数字医疗卓越中心通过促进负责任和高质量的数字医疗创新，增强利益相关者推动医疗保健发展的能力。

-战略性地推进数字健康科学与证据。

-为数字医疗技术量身定制医疗器械监管范式。

-统一国际监管预期和行业标准。

-700 个人工智能/移动医疗器械获得授权。

2.提高监管的灵活性

CDRH 更新了主要框架和政策，以提高灵活性。我们加强并简化了临床试验企业，包括大幅缩短设计良好的临床试验的授权时间，制定早期可行性研究的新政策，以及与合作伙伴合作创建临床试验网络。我们帮助建立了收集真实世界数据的新机制，并利用真实世界的证据来支持我们的上市授权决策和上市后监督能力

2.1 改革临床试验计划，

改革临床试验计划，使其对企业在美国开展研究更具吸引力，使患者能够更早地获得创新技术。

将临床试验授权的中位时间缩短了 90%

2.2 采用风险收益比决策 框架 

采用最新的、灵活的 "风险收益比决策 "框架，以符合合理保证的监管标准。

-发布了 6 份指南

2.3 使用真实世界的数据和证据取代传统的临床试验数据，以缩短回答器械问题的时间。

使用 RWE 授权了 100 多台器械。

创建了国家卫生技术评估系统 (NEST)。

与来自 45 个国家的 100 个国家或地区注册机构合作。

3.与患者和利益相关者合作

医疗器械提供了一个改善健康公平的机会--为所有人提供更好的医疗保健、生活质量和健康，无论其人口或地理位置如何。

FDA将患者作为我们的合作伙伴，并将他们的意见纳入FDA在整个产品生命周期中所做的工作中，包括建立FDA的 "患者科学与参与计划"。FDA将决策重点放在最重要的事情上，采用现代、灵活的方法来确定福利风险。

FDA重视提供优质的客户服务，并承诺通过与医疗器械生态系统中的其他成员合作来完成我们的工作，包括共同创建医疗器械创新联盟 (MDIC)，以推动医疗器械监管科学的发展，以及建立监管科学工具的资格认证计划和开发监管科学工具目录。我们还共同创建了国际医疗器械监管者论坛 (IMDRF)，以推进全球协调，使所有人都能及时获得所需的器械，并促进合作社区的建立。

3.1  将患者观点纳入医疗器械的整个产品生命周期

CDRH 积极主动地将患者观点纳入医疗器械的整个产品生命周期，始终将患者置于工作的中心。

52% 的临床研究授权中包含患者报告结果 (PRO)，其中 34% 将患者报告结果作为主要和次要终点。

在 18 个以上疾病/条件领域的不同人群中开展以患者为中心的研究项目。拥有 20 多个合作组织的患者参与网络。

3.2 使用经同行评审的监管科学工具（RST），可使创新者有效地进行设计和重新设计，并加快医疗器械的创新。

工具包括方法、模型、数据集、临床结果评估等。目录中有 150 多种工具，每年新增 20 多种工具。900 多份上市前申请中使用了 RST。

3.3 IMDRF论坛

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）是一个由世界各地医疗器械监管机构自愿组成的团体，旨在统一医疗产品的监管要求。

-11管理委员会成员。

-3名官方观察员。

-14附属会员。

3.4  合作社区将利益相关者聚集在一起，共同应对医疗保健方面的挑战。

参与16个协作社区

4.与创新者合作

FDA早已认识到，提高监管计划的效力、效率和可预测性只是难题的一部分，创新者还面临着各种挑战，包括支付方的覆盖范围和报销。

多年来，FDA采取了越来越多的措施，帮助创新者应对这一影响人们获得重要医疗器械的充满挑战的过程中的方方面面。

2023 年初，启动了产品全生命周期咨询计划 (Total Product Life Cycle Advisory Program，TAP) 的试点项目，积极主动地帮助创新者完成从概念到商业化的过程，使其更可预测、更高效、更及时。我们在 2023 年秋季扩大了该计划，并计划继续让更多的创新者及其设备加入 TAP，目标是到 2027 年加入人数达到 325 人。

5.展望未来

FDA将在这些努力的基础上再接再厉。今年，我们计划采取三项行动，帮助进一步确保重要、创新、优质、安全和有效的器械得以开发并销售给美国患者。