因FDA在国际上的影响力和重要性，让我们一起来看一下FDA时如何评估和确保合规的。

2024/08/31 更新 分类：生产品管 分享

2015年2月26日，美国食品和药品管理局（FDA）发布新版本食品安全风险分析工具FDA-iRISK 2.0，新的版本基于网络基础可以帮助使用者进行定量食品安全风险分析。 FDA-iRISK 2.0可以让用户将风

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2016 年 2 月 22 日美国 FDA 官网消息，为帮助小型食品企业符合 FDA 关于声明含有特殊营养成分Ω -3 脂肪酸的最终规则， FDA 制定了小企业符合性指南（ SECG ， Small Entity Compliance Guide ）

2016/02/26 更新 分类：法规标准 分享

FDA近期公布了一则题为“Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program”的指南草案，FDA发布该指南草案是为了描述其关于FDA参与自愿提升计划(VIP)的政策。

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

FDA监管的产品遍布美国的每个超市、药店和家庭。网络安全涉及FDA广泛而复杂的职责的方方面面。这是FDA的首要任务之一，FDA对此非常重视，尤其是考虑到当今日益增长的网络安全风险。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

任何一种零件，在电镀加工完成后都要经过质量检查。电镀层质量检查的内容包括镀层的外观、厚度、与基体金属的结合力、延展性、显微硬度、脆性、耐蚀性、耐磨性、可焊性等。虽然具体质量检查的内容因零件和镀层而异，但镀层的外观、厚度、耐蚀性和与基体金属的结合力是所有镀层都必须检查的内容。电镀层的质量检查方法和评判，各个国家有各自制定的国家标准，也有

2014/11/04 更新 分类：实验管理 分享

2017年CMA专项整治检查（附检查内容和检查方法表格）

2017/04/27 更新 分类：实验管理 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容。本文参考相关文献，介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法，并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出度检查方法。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享