刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合USP、EP等国外资料从无菌的环境内容、培养基、菌种和供试品无菌检查这四个方面来解析。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月24日，日本厚生省发布食安输发0724第5号通知，解除对我国产乌龙茶中茚虫威的命令检查，改为抽检频率为30%的强化监控检查。同时根据过去一年的监控检查情况，还解除了对我

2015/08/11 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 7 月 24 日 ，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发 0724 第 1 号和第 5 号：将中国产乌龙茶中茚虫威由命令检查转为强化监控检查，取消对中国产缢蛏中扑

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

药品注射剂质量标准中设置的安全性检查项，是注射剂质量控制的重要组成部分，与药品临床使用安全性密切相关。包括热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、过敏性检查等。本文对注射给药药品研发过程中安全性检查项的限度设置及应注意问题提出几点看法，仅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分类：生产品管 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

在生产线上通常每天要用“安规仪器运行检查装置”检查接地电阻仪是否正常：将接地电阻仪的探头分别两次接“通过红色端子”和“报警黑色端子”，仪器应分别显示“通过”和“不合格报警”。为什么安规仪器运行检查装置要提示“单次测试时间不大于3 s”?

2021/07/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了北京药监局医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南，本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。

2021/10/12 更新 分类：法规标准 分享

科技进步加速医疗发展，CT(Computed Tomography)即计算机X线断层摄影机，扫描时间短，图像清晰，应用于多种疾病的检查，是临床检查常用的医学影像检查技术。疫情期间，鉴于CT检查及时准确、快捷方便、清晰成像的特点，胸部CT检查成为筛查、诊疗利器。

2022/01/22 更新 分类：科研开发 分享