继2015年7月1日K-REACH第一批优先注册现有化学物质清单（PEC, 共涉及510个物质）正式发布后，韩国官方于近日正式发布现有化学物质联合注册IT系统，标志着韩国K-REACH联合注册全面启动。

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施，为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。

2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享

Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ™世界上最小的经皮手术机器人，获得了FDA 510（k）许可，允许该机器人在美国上市。为这家欧洲公司即将开始在美国建立的业务铺平了道路；该机器人已通过其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美国脊柱融合领域开展业务，几乎可以执行所有非侵入性图像引导程序。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

022年5月2日，强生公司宣布，其MONARCH平台获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的510（k）腔内泌尿外科手术许可。这种许可使MONARCH成为第一个也是唯一一个用于支气管镜检查和泌尿科的多专业、灵活的机器人解决方案。它旨在使泌尿科医生能够精确控制到达肾脏内的区域并可视化。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享

强生医疗科技（纽交所股票代码：JNJ） Acclarent 业务部门宣布适配TruDi® 导航系统的手术刀头获得了 FDA 510(k)批准。Acclarent 总裁 Jeff Hopkins 评价：“Acclarent的此项产品获批是我们通过创新技术改变耳鼻喉科领域并帮助医生改善患者预后使命的重要里程碑事件。”

2022/08/08 更新 分类：热点事件 分享

2022年12月14日，从事脊柱疾病手术治疗相关产品的设计、开发、制造和销售的医疗器械公司Life Spine宣布，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(K)上市许可，可销售TruLift Lateral膨胀式椎间融合器和接骨板系统。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

2023年2月21日，全球第三大脊椎医械公司NuVasive, Inc.（纳斯达克股票代码：NUVA）宣布，其带有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎体间植入物，获得了美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)的批准，进一步强化了公司的C360 产品组合。

2023/02/27 更新 分类：热点事件 分享

近日，创新医学成像技术公司Nano-x成像有限公司宣布，它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可，可以销售多源（Nanox.ARC），包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基础设施。

2023/05/04 更新 分类：热点事件 分享

关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

作为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享