对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗电气设备IEC 60601-1和GB 9706.1的发展简史。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】实施新版GB 9706.1系列标准的变更注册，能否与其他方面的许可事项变更（如增加功能、删减型号或者其他非GB 9706.1系列的标准更新）同时进行？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

自2008年6月25日起，国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知，产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明，企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可

2018/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文只就所示路径的爬电距离、电气间隙的计算按照GB 9706.1-2020标准进行验证，路径的符合性或在文字中加以修改，不作判定。

2022/04/27 更新 分类：检测案例 分享

近日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

随着GB 9706.1-2020标准实施日期的临近，大家对这一标准的关注度也愈来愈高。本期文章汇总了几个问题，以供大家参考。

2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械内置充电电池GB 9706.1-2020中条款 15.4.4 指示器的问题。

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了​医用电气设备安全试验GB 9706.1-2020关键元器件清单。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

10月13日，国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会，提出明确工作要求，督促落实各方责任，确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

2022/10/14 更新 分类：法规标准 分享