本文对GB9706系列标准实施常见问题进行答疑。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

我司注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变，仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问，2022.5.1号之后，我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存，在

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施，高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性，解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在条款内容上的差异，以期有助于加深对标准的理解，保障该标准的顺利转化及实施。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

大型蒸汽灭菌器注册检验时，安规适用标准到底是GB 9706.1还是GB 4793.1呢？

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

YY0709相信大家也都不陌生，没错，就是ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南，如果现在有这样一种情况，ME设备上有一个红色的指示灯常亮，但它并没有按照YY0709要求进行闪烁？那么它是警告还是报警呢？警告和报警的区别又是什么呢？今天一起聊一聊警告（warning）和报警（alarm）的区别。

2020/12/18 更新 分类：法规标准 分享

之前很多企业会对比GB9706.1-2007而将出厂检验定为保护接地阻抗、漏电流和电介质强度，即我们俗称的“老三项”测试，这样的做法其实是不对的，GB4793.1-2007中4.1概述里面明确规定：制造商应对所生产的、同时具有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备100%的进行附录F的例行试验。今天来聊一聊GB4793.1-2007，主要是出厂检验的相关规定以及如何执行这些实验。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对一个细节进行一下交流，什么细节呢？就是关于什么样的ME需要进行耐压测试的B-d项测试？有F型应用部分但是外壳无信号输出部分/信号输入部分还需要做这个测试吗？

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

天津药监答疑GB 9706系列标准常见问题

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

GB9706明年五月一号生效后，是否强制要求进行注册变更？

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省药品监督管理局发布关于优化新版GB9706系列标准建议及审评审评有关工作的通知。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享