质量控制领域是FDA检查员在每次检查中特别关注的焦点。在这里，违反GMP法规的行为尤其频繁，这可以从大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分类：监管召回 分享

本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月，欧盟更新了《GMP和GDP问答》的无菌附录部分，新增了3个问答，更新了1个，删除了5个，有2个问答保持不变。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

一个企业的GMP文件，常常动不动就是几千上万份。今年共审核批准更新多少文件，也常常会是企业质量体系年终总结中的一项内容。

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

制药设备是直接与药品接触的设备，其质量的优劣直接影响到产品质量的稳定。所以GMP对制药设备专门提出了要求，归纳起来有以下几点。

2024/09/03 更新 分类：生产品管 分享

本文笔者通过总结生物制药水系统的特点，希望能够帮助生物制药企业进一步了解并加强对水系统的管理，从而满足新版GMP的相关要求。

2024/10/23 更新 分类：生产品管 分享

10月29日，FDA发布了对Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP区域进行非GMP活动的缺陷。

2024/10/30 更新 分类：监管召回 分享

检查在台前和台后都需要进行准备。准备室是用来培训和指导员工的。迎接检查是一项团队运动，每个团队成员都要付出100%的努力，这样才能在前台进球。

2024/11/17 更新 分类：生产品管 分享

1.GMP符合性检查前是否需要再次进行3批次工艺验证？（之前的工艺验证在有效期内）

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

各国玩具认证流程详解

2017/03/17 更新 分类：法规标准 分享