本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及企业自查的关键点等几个方面进行了分析，供大家参考。

2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

新版EU GMP附录1《无菌药品生产》已发布有一年时间，并将于2023年8月25日（除8.123节外，8.123节2024年8月25日生效），它同时也是PIC/S和WHO的GMP新附录，生效日期也与欧盟相同。

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异，将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求，进一步探索完善无菌药品检查工作。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢？按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序，本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。

2024/04/26 更新 分类：生产品管 分享

2024年07月23日，四川省局公示的一则行政处罚信息显示，四川同创康能药业有限公司、质量负责人、操作人员严重违反GMP被处罚。

2024/07/26 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械 GMP是一套用于确保医疗器械生产质量的规范和标准。如果在检查中发现严重缺陷项，监管部门通常会采取一系列监管措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

本文笔者整合了相关法律法规，对药品注册核查与GMP符合性现场检查二者在多方面进行了区分，并阐述了两者在衔接（即合二为一检查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分类：生产品管 分享

VCCI认证是日本的电磁兼容认证标志，由日本电磁干扰控制委员会 (Voluntary Control Council for Interference byInformation Technology Equipment) 管理,VCCI产品认证是非强制性的，但是在日本销售的信息技术产品，一般会被要求进行VCCI认证

2015/02/09 更新 分类：法规标准 分享

马来西亚实行的产品认证体系分为强制认证和自愿认证两种。通信设备和《电气设备批准条例》中规定的31大类的电气产品须分别进行强制性的型式认证和安全认证，其他产品属于自愿认证范畴

2016/03/31 更新 分类：法规标准 分享