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质量风险管理在产品生命周期中的应用：技术转移风险评估，多产品共线风险评估，高致敏性产品厂房设施布局风险评估和GMP设计审核
2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享
无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。
2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享
本文主要讲了医疗设备验的证目的，GMP对验证的有关要求，验证的范围，验证的生命周期和验证的方法。
2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享
本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献，为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求，汇总了相关问答。
2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享
本文旨在对美国 FDA 和欧盟 EMA 的非现场检查指 南进行分析，研究如何应对这些挑战，最后提出对我国推进非现场检查工作的启示。
2021/10/16 更新 分类：监管召回 分享
本文就2010版GMP自2011年3月1日施行，近6年来药品生产偏差管理进展进行分析，对遇到的问题进行分析并提出改进措施。
2021/12/30 更新 分类：科研开发 分享
1月6日，国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见》的公告，具体内容见本文。
2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享
本文全面剖析了制药处理工艺水及取样要点：制药用水操作，日常取样，均匀分布的属性取样及GMP检查要点。
2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享
在工艺放大过程中遇到的很多“意外”，都是可以预测的，如果小试时能多注意一些细节，做一些简单的实验，收集一些数据，对以后的工艺放大会有很大帮助。
2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享
本文对ICH，WHO，美国FDA，欧洲EMA及国内溶剂回收的相关要求进行深入的剖析， 为业界提供参考和借鉴。
2022/11/08 更新 分类：科研开发 分享
