近日，PDA 在官网发布了新的《无菌工艺考虑要点-2023》，文件主要参考了新版 EU GMP附录1《无菌药品生产》。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题。

2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文将基于欧盟GMP附录及相关研讨会内容，深入探讨除菌过滤系统使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT）的实施要点及风险考量。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文对2020年湖北省内注册及GMP符合性检查中发现的高频缺陷进行针对性分析，通过共性问题及法规要求，从药品生产特点，对电子秤使用的缺陷问题进行分析。

2023/12/22 更新 分类：生产品管 分享

供应商管理是药企物料管理的起点，药品生产对原材料（原料、辅料、包装材料、其他辅助物料等）质量要求具有非常严格的标准。

2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，以飨读者。质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

物料从供应商处到企业端接收直至放行，需要建立合理合规的SMP/SOP有序地管理和运行，才能确保物料的质量和可追溯性，从而保证最终产品的质量。

2024/01/25 更新 分类：生产品管 分享

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 2：高风险辅料示例清单》，提供了高风险辅料和污染物的示例清单。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享