新版GMP体现在全员参与的质量理念，即企业当中的所有人员都应参与到生产质量管理工作中。在公司内部推行全过程、全指标的生产质量管理规范，辅之以科学的管理方法，有助于确保生产质量管理工作的科学性、规范性和实用性。药品生产企业应始终坚持不懈地去改进生产质量管理体系，不断提高产品质量，提高用户的满意度。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

2020年02月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月，但全球突然爆发的新冠影响，导致该法规推迟生效。由于中国的制药法规是参考欧盟标准，因此我国肯定会在适当的时间进行法规的借鉴和修订。为了更好的理解该附录中的条款，针对十大内容，我进行了七言解读，便于大家

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家市场监督管理总局发布关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿），其中拟废止《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布），《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（2013年11月6日国家食品药品监督管理总局令第2号公布）、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号公布）、《药

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

加贴CE标志的产品才可以在欧盟各成员国市场上销售。CE标志被视为进入欧盟市场的特别通行证。

2014/12/28 更新 分类：法规标准 分享

欧洲标准电器认证ENEC(European Norms Electrical Certification) 是欧洲执委会电工标准化组织(CENELEC)的一项认证计划，该计划是针对特定并符合欧洲标准的产品（如照明设备，组件，及办公室&数据设备）所使用的通用欧洲标准

2015/04/04 更新 分类：其他 分享

2014年8月14日的EK1会议决议要求将由EK1588-14取代原有的EK1490-10rev.2，从而特殊电池在申请GS认证时必须根据此决议进行评估。

2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市质监局执法总队根据举报线索，联合市环境监测中心、市环境科学研究院有关专家，对位于本市沈砖公路上一家从事水质、环境测试的技术咨询服务公司进行执法检查。

2014/12/14 更新 分类：监管召回 分享

德国技术设备及消费品委员会（ATAV）公布了需要进行GS认证产品的多环芳烃（PAH）的管控要求，其生效时间为2015年7月1日。

2014/12/04 更新 分类：法规标准 分享

2014年4月10日，中编办和质检总局联合召开整合检验检测认证机构工作座谈会，制定了《整合检验检测认证机构工作组2014年工作实施方案》，对检验检测认证机构整合工作做重要部署。

2014/12/29 更新 分类：法规标准 分享