部分医疗器械在欧盟上市前需要进行临床试验，在2021年4月份和5月份，MDCG陆续出台了两份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法规 2017/45-关于临床试验的问题和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （临床试验申请和通知文件），旨在帮助生产商了解新法规2017/745（MDR）对临床试验的新要求。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？本文将做出答复。

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了​《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

加强临床试验期间安全性信息处置与报告工作，需要充分了解国内外相关规定，并结合我国医疗器械临床试验实际，明确申办方、临床试验机构和监管部门等各方职责，规范监管流程，进一步完善医疗器械监管法规制度，强化医疗器械临床试验监管。

2022/07/25 更新 分类：法规标准 分享

临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段，其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性，同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此，加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文从监管要求、外部协作管理及申办者内控制度三个维度出发，结合研究机构/ 研究者合规、第三方服务机构合规、临床数据合规及人类遗传资源合规，探讨临床研究中的合规难题，以期为我国医药企业临床研究合规管理提供借鉴。

2022/12/18 更新 分类：法规标准 分享

2015年6月5日，欧盟委员会在其官方公报OJ上发布了条例(EU)2015/864，修订了REACH法规中关于收费的事项，包括条例(EC)No 340/2008的附件I（REACH法规条款6、7、11中的注册费用）、附件II（REACH法

2015/07/03 更新 分类：法规标准 分享

2015年11月14日欧盟官方公报发布新法规(EU) 2015/2030，对欧盟持久性有机污染物（POPs）法规(EC) No 850/2004进行修订。新法规主要修订POPs附录I中短链氯化石蜡（SCCP）的限制条款，规定任何物质或混合物中的SCCP含量不得≥1%，物品中SCCP含量不得≥0.15%。

2015/11/17 更新 分类：法规标准 分享

2017年6月，欧洲标准化委员会（CEN）发布了玩具安全标准EN 71第3部分：特定元素的迁移的修订版本EN 71-3：2013 + A3：2018。 修正版本主要与铅限值有关，主要内容如下： I类玩具材料： 可

2018/07/09 更新 分类：法规标准 分享

2020年6月15日，欧盟在其官方公报发布欧盟新POPs法规(EU) 2019/1021的修订指令(EU) 2020/784，增加PFOA及其盐和相关物质到法规附件I，此修订指令将于2020年7月4日生效。

2020/06/16 更新 分类：法规标准 分享