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药监局公布药物检测警戒快讯2018年第7期,主要内容包括美国警示含苯佐卡因非处方口服药品严重血液系统风险、美国提示派姆单抗或阿特珠单抗单独使用影响生存率、欧盟决定保留羟乙基淀粉注射液上市许可、英国警示狄诺塞麦停药后高钙血症风险和英国警示狄诺塞麦增加新发原发性恶性肿瘤风险。
2018/07/31 更新 分类:生产品管 分享
更多医药技术资讯,请点击医药专栏: http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号:药研检测drugtest 「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」 今日头条 Genfit公司NASH药物III期研究
2020/05/13 更新 分类:科研开发 分享
多数临床研究中出现的问题和缺陷均与研究者团队人员遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的原则性不强、研究能力不足有关。只有加强临床试验研究者团队建设,才能从根本上推动临床研究高质高效发展。主要研究者作为临床试验研究者团队的总指挥,在临床试验实施过程中起关键作用,是临床试验质量的保证者。笔者建议可以通过宣教培训转变研究者观念,完善配套政
2021/11/21 更新 分类:科研开发 分享
国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项:临床试验前准备、受试者权益保障(伦理审查和知情同意)、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告(临床试验记录、临床试验报告)和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义,其中真实性问题包括:数据影
2022/08/24 更新 分类:法规标准 分享
本文基于单克隆抗体药物的特点,分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素,基于这些风险因素,结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则,阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点,即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。
2022/10/17 更新 分类:科研开发 分享
对于某一医疗器械产品,其适用范围的文字描述同《免于进行临床试验医疗器械目录》中不同,是否允许?当该产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围,在产品注册时应如何提供临床评价资料。
2018/11/16 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械临床试验设计过程中,评价指标的选择关系到一个试验的成败,决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量,是临床试验设计中一个非常重要的影响因素,本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。
2020/09/09 更新 分类:科研开发 分享
临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程,在此过程中企业往往会面临很多问题,多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择,样本的纳入排除、数据分析等问题,文章对上述几个方面进行梳理及探讨。
2020/09/10 更新 分类:科研开发 分享
对于创新医疗器械临床试验,临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循,因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势,是临床试验方案设计需要重点考虑的问题。
2020/09/16 更新 分类:科研开发 分享
本文通过回顾国家药品监督管理局2016~2019 年医疗器械临床试验监督抽查情况,归纳临床试验过程中存在的主要问题,并探讨和分析问题产生的原因,同时提出解决问题的建议和措施,旨在为医疗器械临床试验参与各方如何避免类似问题提供参考,从而提高临床试验质量。
2021/03/22 更新 分类:科研开发 分享