本文主要回答了临床试验用医疗器械是否可向受试者收费，在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容等问题。

2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械，一般是指在临床应用中的创新，正是因为“创新”，多多少少和目前临床在应用的产品和方法有不同，抑或彻底颠覆。创新医疗器械需要通过临床试验的方式进行评价才能取得注册证上市。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文针对临床能力建设，分析了临床人才培养和数字化工具平台建设等的现状并进行了展望。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。

2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料，并结合该类产品临床应用特点，探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享

小样本量预试验（也称为可行性试验）是指在注册临床试验正式开展前，用标准物质或只用少量样品进行试验，在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验，以便摸索出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

临床研究的数据是论证研究器械/药品安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障。

2023/04/23 更新 分类：科研开发 分享

问：试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对新旧审评证据体系下的临床研究路径和法规要求的比较，探讨“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的一些考虑。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享