MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

在人用药品和生物制品的临床研究中，可能会采用多终点的方法对研究结果进行分析和解释。本指导原则为申办方和审评人员提供了FDA针对多终点相关的问题的观点，以及如何在临床研究中处理这些问题。在药物研发过程中开展的临床研究，多数的临床研究都包含了多个终点。

2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，原北京市食品药品监管局发布公告称，在今年9月对11个医疗器械临床试验项目组织开展监督抽查时，发现两个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题，责令立即停止临床试验。

2018/11/23 更新 分类：监管召回 分享

在2019年5月之前，和体外诊断试剂临床试验相关的ISO标准是没有的。广大体外诊断试剂的厂商主要去参考各国关于体外诊断试剂临床试验的法规要求，比如NMPA的《体外诊断试剂临床试验

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨，期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。

2020/05/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

在开展医疗器械临床试验前，申办者需要按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。那么，应当如何撰写临床试验方案，需要包含哪些内容呢?

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械临床试验中关于申办者、伦理委员会、临床研究机构、研究者和CRO职责的常见问答进行了汇总。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。

2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享