本文介绍了玻璃输液瓶变更为三层共挤输液用膜制袋包装注册申请与研究内容。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】申请本市第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案的备案人应提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

2024年12月10日，Microbot Medical 宣布已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其 LIBERTY® 血管介入手术机器人的 510(k) 申请。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文为制造商整合了非脊柱金属骨螺钉和垫圈产品指导文件的适用情况，以供大家选择合适的注册路径。

2024/12/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于数字化手术室系统是否需要申请医疗器械注册证？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

中国器审发布关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

本文帮助大家了解美国FDA医疗器械认证的基本要求，帮您理清思路。

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

2025年1月13日，美国食品和药物管理局 （FDA）发布了上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）模块审查的最终文件。

2025/01/14 更新 分类：法规标准 分享

ECHA近日透露，有大约40位申请者针对高关注度物质（SVHCs）的使用提交了25份授权申请。ECHA的委员会已经针对其中的3份申请（涉及到5种用途）发表了意见。欧盟委员会也已经于2014年8月发布了第一份批准授权的决议。尽管授权申请还只是刚起步，但是看起来还是在按计划进行。

2014/10/30 更新 分类：法规标准 分享

当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享