什么是ISO13485标准？有什么好处？如何申请ISO13485

2020/04/28 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485质量体系常见问题答疑

2022/05/20 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书及ISO13485的相关知识点。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

FDA质量体系将修订，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分类：法规标准 分享

目前ISO13485已进入转版的关键时期。ISO13485 FDIS（最终国际标准草案）已于2015年10月29日发布。

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485: 2016的三年过渡期于上周四（2月28日）正式结束。

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485 质量体系常见问题答疑汇总

2022/07/13 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485 （GB/T 42061） 认证过程解读

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485医疗器械质量管理体系标准条款及内审方法

2018/02/22 更新 分类：法规标准 分享

在标准ISO13485的管理评审章节，明确提出管理评审是要最高管理者的职责之一。

2020/04/13 更新 分类：生产品管 分享