一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括如下步骤

2015/09/26 更新 分类：法规标准 分享

2015年9月23日，万众瞩目的ISO9001:2015重磅发布，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC176工作委员会主席Dr.Nigel表示：ISO9001新版为未来25年的质量管理标

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

2017版ISO17025 DIS版本的目录

2016/12/05 更新 分类：实验管理 分享

ISO14001外审员检查表

2017/08/18 更新 分类：生产品管 分享

美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一。

2018/09/14 更新 分类：法规标准 分享

医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

2019/03/22 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知。为推动医疗器械监管及产业健康持续发展，申请将ISO13485：2016转化为推荐性国家标准。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

企业为什么要做ISO9001认证

2015/05/11 更新 分类：生产品管 分享