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针对PD-L1检测试剂的特殊性,注册审评应予以特殊关注并提出相应的研究要求。
2024/07/11 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药监局发布《人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/11/12 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局发布《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/11/12 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药品监督管理局器审中心起草发布了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》
2019/09/25 更新 分类:法规标准 分享
药监局发布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂(串联质谱法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)》,意见截止时间018年10月7日
2018/09/11 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》
2019/12/05 更新 分类:法规标准 分享
本文将对中国、美国及WHO上述文件中对新冠核酸检测试剂的要求进行对比分析。
2020/04/09 更新 分类:科研开发 分享
注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价?
2021/05/27 更新 分类:法规标准 分享
本文将隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂血清样本临床性能评价情况进行简要介绍。
2021/08/19 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》
2022/06/27 更新 分类:法规标准 分享