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《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享
依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程。
2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
MDCG发布了新冠病毒检测试剂性能评价要求的指南文件，本文介绍了这份指南文件的一般要求和特殊要求。
2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本文基于现行法规要求，总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求，旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。
2022/07/13 更新 分类：法规标准 分享
曲霉致病性、曲霉检测方法及已批准曲霉检测试剂
2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？
2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享
猴痘病毒检测试剂用于确定一个人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一种正痘病毒。对于美国，来自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒检测试剂可以从病变样本中检测猴痘。这些检测试剂在CDC公共卫生实验室响应网络（LRN）中的许多实验室以及其他大型参考实验室中进行，以提高猴痘检测试剂的能力和获取权限。
2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享
本研究将以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒与干式荧光免疫分析仪组成一个分析系统，通过测定试剂盒的线性、准确度、精密度、分析特异性，评价其性能。
2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享
