刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

因检测试剂原因引起的检测结果不合格案例

2015/11/12 更新 分类：实验管理 分享

CE IVDR 产品风险等级如何分类

2022/05/31 更新 分类：法规标准 分享

IVD开发4个阶段及关注重点

2022/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从现有产品的角度，通过宏观统计数据来反映IVD领域一部分的现状和趋势。

2022/04/02 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）》。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？

2022/05/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享