本文回顾了WHO 评估工作的发展历程，讨论了GBT 的主要内容，分析了我国接受评估的情况及现状，并对未来进行了分析和展望。

2023/06/10 更新 分类：法规标准 分享

本文简要介绍了2022 年NRA 评估使用的评估工具及其发展历史，详述该工具中CT 板块的具体评价指标和评价内容。

2023/06/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了原料药工艺中潜在基因毒性杂质来源的评估、基因毒性杂质的结构评估及基因毒性杂质的分类等内容。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵，结合工艺验证的工作流程，在HACCP（危害分析和关键控制点）评估基础上，设置考察最差条件及模拟试验的人工干预。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月6日，FDA国家毒理学研究中心发表文章，旨在讨论利用生成对抗网络（generative adversarial network,GAN）模型代替动物实验用于临床病理学评估。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

为了帮助企业更好地理解进口普通保湿功效化妆品在备案检查中易出现的问题，本期小编将为大家解析相关产品在安全评估人员、安全评估报告证据采用等方面的常见问题。

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械领域中的毒理学风险评估标准与方法。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

许多制造商在理解 MDR 法规中定义医疗器械临床评估报告要求的部分时都会遇到困难。希望通过本文，可以找到针对CER问题的答案。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

欧盟临床评估指南MEDDEV2.7.1 rev4.0培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

基于故障物理的机械可靠性方法主要解决3类设计问题：(1)借助一定的模型和公式，求出在给定设计条件下产品不发生失效或破坏的概率，与安全系数一起作为“设计校核”的依据。(2)利用机械可靠性设计理论，考虑随机因素的影响，预计产品的可靠寿命将更加符合工程实际。(3)根据给定的可靠性要求进行设计决策，确定产品的设计方案及参数。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享