医疗器械欧盟 CE注册流程和技术文档要求

2022/06/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械CE技术文档培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

本文介绍了医疗器械CE技术文档被拒常见问题分析。

2025/01/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧盟MDR技术文件结构。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

MDR合规时间，MDR技术文件要求，管理体系要求，MDR上市后监管要求，MDR欧代和注册的要求

2020/12/25 更新 分类：法规标准 分享

本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会( ICH) 《M4: 人用药物注册申请通用技术文档( CTD) 》中非临床研究资料的组织和撰写要求。

2023/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械CE技术文档中的GSPR(通用安全和性能要求)检查表要求。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

说到MDR CE认证，MDR技术文件是否附合要求，能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢？

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

中国医疗器械主文档（MAFs）登记制度自2021年3月12日实施以来，已经完成主文档登记32项（清单见文末附件），其中登记的主文档主要为医疗器械原材料的研究资料，如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术资料。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享