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医疗器械软件的质量主要源于软件设计开发，只有在软件开发阶段严格把控软件的质量，才能保障医疗器械的安全性和有效性。
2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享
Q：有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？
2023/06/29 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械独立软件和软件组件的具体区别。
2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享
加速寿命试验分为恒定应力、步进应力和序进应力加速寿命试验。
2020/03/19 更新 分类：科研开发 分享
本文主要分享相对简单的有源设备的加速寿命试验。
2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享
基于软件的医疗器械是指包含软件、或本身就是软件的医疗器械，包括作为医疗器械的软件，或依赖特定硬件按预期运行的软件。这些医疗器械在澳大利亚受到治疗产品管理局（TGA）的监管。
2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享
有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？
2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布医用电子直线加速器审评报告
2018/12/11 更新 分类：监管召回 分享
医疗器械产品注册技术审评报告：医用直线加速器系统
2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享
生物基塑料的分类、分级与检测，加速器质谱仪技术现状
2019/08/12 更新 分类：法规标准 分享
