本文介绍了FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷和实验室检验超标事件（ OOS）调查程序。

2023/06/19 更新 分类：法规标准 分享

针对目前国内药品检测实验室在不合格项(OOS)管理中存在的短板，利用示例演示，介绍了OOS管理中常用的2个统计分析工具——控制图和Pareto图。运用控制图，可对同一产品的长期检测结果进行异常趋势(OOT)预测和OOS分析；运用Pareto图可对实验室内众多OOS原因进行主因辨识和分析，从而有的放矢地进行纠正和预防。控制图和Pareto图是实验室质量管理工作所必备的2款简便高效的统计工

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

通过在工作中几个小案例，和大家分享一下在调查过程中萃取的经验以及日常工作中预防问题发生的措施，希望带给大家一些启示，预防或减少实验室异常或OOS发生。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

涂膜表面颗粒严重影响外观, 对子少数微细频粒, 采用1500°水砂纸打磨修饰, 频粒多或大时, 用8oo#水砂纸打磨后重新喷涂.

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了医械人一次不成功的OOS调查。

2022/01/12 更新 分类：科研开发 分享

药品生产中出现超标（OOS）结果时，合同检测实验室（CTL）和生产商之间应划清责任范围。

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

我们的文章旨在澄清OOS、OOT和 OOE概念，探讨它们之间的区别，并讨论它们在现代制药检测实践中的作用。

2024/10/24 更新 分类：生产品管 分享

美国FDA于2024年03月22日对Antaria Pty.Ltd.签发了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分类：监管召回 分享

下面是江苏省局关于药品生产检验结果超标调查指南制定的地方标准，对于出现OOS调查不充分的情况解决会有一些启发与帮助。

2025/02/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧洲药品管理局EDQM-OMCL发布了新的质量管理文件《结果的评估和报告》

2023/04/26 更新 分类：实验管理 分享