2021年2月，全球批准新药数量有所上升。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维、武汉生物制品研究所以及康希诺的三款新型冠状病毒疫苗经NMPA附条件批准上市，目前国内已有四款新型冠状病毒疫苗批准上市。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关的防护类医疗器械，占比达33%。

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

制粒工艺在整个片剂生产中起着非常重要的作用，它对于预防压片生产过程中可能发生的问题、保证药品质量等具有十分重要的意义。流化床一步制粒即将原料的混合、制粒、干燥等工艺过程集中在流化床喷雾制粒机内高效完成制粒任务。

2021/05/07 更新 分类：科研开发 分享

近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

今年7月份国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）下发了一份关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，强调药物研发要以临床价值为导向，这激起市场极大反响，一定程度在“挤掉”创新药的估值泡沫。

2021/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文借鉴国外法规的具体指导原则，结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。

2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享

药品试验数据保护制度，是指在一定数据保护期内原研药公司可以对药品试验数据享有独占权。该制度的建立对促进药品创新，提高创新药物可及性，推动医药产业发展具有重要意义。2018年4月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，截至目前关于药品试验数据保护的相关制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

生物药剂学分类系统(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根据溶解度和渗透性对药物进行分类的一种科学方法。它的出现为药品管理和新药研发提供了一个非常重要的工具。本文基于BCS简述如何改善难溶性药物的水溶性，从而提高药物口服生物利用度的有效方法，并对具体难溶性药物的处方设计进行简单讨论。

2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享

2020 年，人工智能医疗融资总额强劲走高，达到历史最高的 40 亿元，其中新药研发是最热门医疗 AI 融资领域，占已披露投资额的 54%。AI+ 影像占融资额的比例连续三年保持在 20% 左右，是另一热门融资领域。据中国电子学会预计，2021 年医疗人工智能行业市场规模将达到 75.3 亿元。

2022/01/09 更新 分类：热点事件 分享

江苏省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》对于同一集团企业在境内已注册来苏申报的第二类医疗器械出台了“将技术审评压缩至5个工作日”的利好政策。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

肥胖症的药物研发历程充满坎坷，截至目前，真正进入临床阶段且取得显著疗效的药物寥寥无几，阻碍新药开发的障碍是肥胖症所涉及通路的复杂性，以及将临床前数据转化为人体研究的局限性。随着超重和肥胖的人数越来越多，人们对肥胖症及相关疾病的危害越来越重视。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享