随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

德国马克斯普朗克智能系统研究所及美国范德堡大学联合研制出了一种结合无线软体机器人和医学成像的系统来感知组织的高级生理特性，包括器官深处的粘附力、pH 值和粘弹性。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

以一款电动轿跑车为例，介绍了一些关键的轻量化设计和制造技术，实现了C-NCAP五星和C-IASI优秀的碰撞安全性，以及轻量化系数2.03的行业领先水平。

2023/06/21 更新 分类：科研开发 分享

美国食品和药物管理局（FDA）周二在官网发布公告，宣布召回由JNJ（Johnson & Johnson）子公司Ethicon生产的MEGA2000和MEGA Soft系列可复用负极电流回流板。

2023/07/16 更新 分类：监管召回 分享

国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文提出国家、省和市县3 级岗位编制GRP 体系标准（8 项管理体系）的建设框架，以及提出数字化监管、属地责任考评、国际互认协议相融合和试点实践等政策性建议。

2023/12/02 更新 分类：法规标准 分享

为了避免不同种类电缆之间引起的电磁干扰，中国船级社钢质海船入级规范第4篇中规定，电缆为尽可能避免不必要的电磁干扰，电缆的敷设应符合CCS接受的标准。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享

当地时间2月22日，欧盟卫生与食品安全总局正在考虑发起第二次呼吁为虫媒病毒、出血热和其他生物安全4级病毒、寄生虫和血型的D类器械开放参考实验室（EURL）意向申请。

2024/02/23 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，史密斯医疗（Smiths Medical）因与早期软件版本相关的问题正在美国地区召回Medfusion 3500型注射泵，共计85,961台。

2024/03/10 更新 分类：监管召回 分享

过滤器完整性是无菌药品生产确认和批次放行的关键点，对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是控制滤器生产质量的一种认证，保障了除菌工艺过程的安全性。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享