“人、机、料、法、环”（4M1E）是在生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素的简称，本文在此思路的基础上围绕“人、机、料、法、环”等因素去探究和分析药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

模拟DUT在半波暗室内暴露于由天线（天线模拟除发动机，电动马达以外的车外辐射干扰）产生的辐射电磁场中抗扰性的试验。只适用于连续窄带电磁场的干扰抗扰度的测试。

2020/09/12 更新 分类：法规标准 分享

目前上市销售的化学药品已经超过4000种，许多相似结构药物的药理作用却完全不同。因此，无论是药品生产企业还是药品检验检测机构，根据药品标准进行检验的首要问题是鉴别真伪，以防止由于药品生产和流通的各个环节发生差错而导致药物被误用。

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/01 更新 分类：法规标准 分享

日本MUTUAL公司开发的第二代高压放电法技术，创新性地采用带电放电技术，即先让被测包装带上满电荷，然后如果包装不漏，将不会放电；如果包装有漏，将会放电，放电后产生的直流电压值和背景值将有显著差异，据此可以识别包装是否泄漏。

2020/12/21 更新 分类：法规标准 分享

本实验收集了三个厂家包含了两种制备工艺的氯雷他定口崩片进行研究，建立了可用于不同制备工艺的氯雷他定口崩片的有关物质检查及含量测定的HPLC法，为统一该品种的质量标准提供参考。

2021/02/02 更新 分类：科研开发 分享

高通量药物筛选分析技术很多，可以分为荧光分析法、放射性法和化学发光法等[2]。荧光分析法的优点包括价格相对便宜，无放射性标记，安全性好，可重复性好及容易处理，特别是近年来荧光物质的标记技术和荧光检测技术的突破性进展使荧光分析法在HTS中的应用日益广泛。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

动态血压测量仪适用于按照一定时间间隔，以示波法或柯氏音法通过袖带、传感器取得的压力信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的电子压力测定装置。本文对动态血压测量仪的研发实验要求、相关标准与主要风险进行详细介绍。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

全自动血型分析仪适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验，为III类医疗器械。本文对全自动血型分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

特定蛋白免疫分析仪适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析，为Ⅱ类临床检验器械。本文对特定蛋白免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享