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上周，美国食品和药物管理局（FDA）发布了上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免(HDE)模块审查的最新指导文件。
2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享
笔者对SM490钢力学性能不合格的试样进行一系列理化检验，并提出了改进措施，以避免该类问题再次发生。
2025/01/20 更新 分类：检测案例 分享
本文介绍了医疗设备激光焊接的工作原理与要点。
2025/01/20 更新 分类：科研开发 分享
美国DOE之前不久开放了CCMS系统之后，再次发布针对GSL的最终测试规则。发布时间2025年1月16日。
2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械设备控制的要求。
2025/01/20 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了呼吸机技术、产品与市场分析。
2025/01/20 更新 分类：行业研究 分享
近日，安徽通灵仿生科技有限公司研发的主动脉内球囊反搏泵TL-IABP-100正式取得三类医疗器械注册证（国械注准20253080105）获批上市，成为中国首款具有完全自主知识产权的IABP。
2025/01/20 更新 分类：科研开发 分享
10000级洁净车间温湿度记录，是每天记录，还是工作日记录，还是进入洁净车间作业时记录即可？
2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享
注册检验报告有没有有效期的？
2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享
关于无铅器件应用的几个问题
2025/01/20 更新 分类：科研开发 分享
