医疗器械企业委托检测已经改变！

此前，医疗器械的质量监管隶属于国家食品药品监督管理总局，医疗器械检验机构的监管也直接隶属于国家食药总局，而其它的实验室均直接由国家认监委管理，随着政府“放管服”改革，2018年3月7日国家认监委发布《关于推进检验检测机构资质认定统一实施的通知》，要求整理资质、统一检测机构资质管理。而2017年11月17日食药总局已经发文取消了《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》，所以说，医疗器械企业委托检测的选择将越来越多。

参考文章：

CFDA：今后委托检验也可以用于器械注册了！

附件：

食药总局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告（2017年第136号）

11月17日，总局关于“放管服”改革，清理了一批规范性文件。其中《医疗器械检测机构资质认可办法（试行）》（国药管安[2000] 315号）将被废止。

之前也有文件表示，未来，医疗器械检测报告可自检或有检测资质的检测所出具。如今，医疗器械检测机构资质认证取消，是否意味着第三方检测机构春天的到来？

但是，未来第三方检测如何确保检测报告质量是注册检测开放后需要考虑的重点问题。

总局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(2017年第136号)

根据《国务院办公厅关于进一步做好“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作的通知》（国办发〔2017〕40号）要求，为深入推进“放管服”改革，确保各项改革措施有效落实，国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理，决定修改2件，废止7件。现将清理结果公告如下：

一、修改的文件

1.将《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）附件2《申请成为全国性（区域性）批发企业应当报送的资料》第九项“会计师事务所出具的财务资产负债表”修改为“财务资产负债表”。

2.将《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）附件1《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》中“组织机构代码”删去。

二、废止的文件

1.《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》（国药管注〔2000〕74号）
2.《关于印发〈药品临床研究的若干规定〉的通知》（国药管安〔2000〕315号）
3.《关于印发〈医疗器械检测机构资格认可办法（试行）〉的通知》（国药监械〔2003〕125号）
4.《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》（国食药监人〔2003〕298号）
5.《关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知》（国食药监注〔2004〕146号）
6.《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》（国食药监注〔2004〕583号）
7.《食品药品监管总局办公厅关于做好灾后评估指导食品生产经营者尽快恢复生产经营的通知》（食药监办食监一〔2016〕135号）

　　对上述予以修改或者废止的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

　　特此公告。

食品药品监管总局

2017年11月17日