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嘉峪检测网 2019-03-28 23:10
产品名称：眼震电图仪
别名：视动性眼震仪、视频眼震电图仪、眼震检查系统等
产品原理：
1）VNG：通过带红外摄影功能的眼罩记录患者的眼球运动方式， 通过计算机软件系统分析参数，为眼震检查提供参考依据。
2）ENG: 眼球是一个双极性的球体，角膜带正电荷，视网膜带负电荷，巩膜起到绝缘作用，使得角膜和视网膜之间形成电位差，其电轴与视轴一致，当眼球处于正位时电位差约为1 mA，在头面部构成一个电场，眼球运动时这个电场就会发生相应的空间相位变化：在眼球两侧各放置一个电极，微小的电位变化可经放大器及记录设施记录，或者由计算机采集分析，经统计处理后即为ENG。
眼震电图仪主要技术指标
主要指标：检查模式、分辨率、软件功能、电气安全、电磁兼容、环境试验等。
● VNG还需考虑红外摄像头、摄像头可测范围、视靶、冷热气刺激器（如有）、眼罩等。
眼震电图仪主要参考技术标准或规范
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标准编号 |
标准名称 |
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GB 9706.1—2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
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GB/T 16886.5—2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10—2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验 |
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GB/T 16886.12—2005 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 |
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GB/T 25000.51—2016 |
软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 |
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YY/T 0316—2016 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
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YY/T 0466.1—2009 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
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YY/T 0708—2009 |
医用电器设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 |
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YY/T 1474—2016 |
医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 |
来源：AnyTesting
